Aprueba entidad reguladora ensayo clínico Soberana Centro con el candidato vacunal Soberana 01

Aprueba entidad reguladora ensayo clínico Soberana Centro con el candidato vacunal Soberana 01

La Habana, 24 jul.- El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó la víspera el ensayo clínico Soberana Centro con el candidato vacunal Soberana 01 en su Fase II, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas.

Según el sitio web de la autoridad reguladora, se trata de un estudio aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptativo y multicéntrico para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos del referido candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 respecto a Soberana 02 en esquemas heterólogos de dos dosis y una dosis de refuerzo con Soberana  Plus.

Avalan esta aprobación los resultados de seguridad e inmunogenicidad mostrados por el producto como parte de los ensayos clínicos Fase I, autorizados anteriormente, por lo cual el CECMED consideró que el candidato puede avanzar en su desarrollo clínico, en la provincia de Cienfuegos.

El CECMED se encarga de promover y proteger la salud pública, a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional, tiene entre sus funciones la aprobación de los estudios clínicos a realizar en el territorio nacional.

A partir de esta aprobación dicha entidad verificará el cumplimiento de buenas prácticas clínicas durante la ejecución del ensayo.

(ACN)

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